5103藥典玻璃注射劑瓶檢測儀器：標準升級與行業(yè)引領

　　在醫(yī)藥包裝材料領域，一項重大的標準更新正引領著行業(yè)邁向更高的質(zhì)量與安全標準。2024年2月，國家藥典委員會正式發(fā)布了“5103藥典玻璃注射劑瓶通則-第二次公示稿”，這一里程碑式的文件預示著2025版中國藥典中，藥包材部分將迎來一次全面而深入的變革。此標準基于2015版YBB藥包材標準，對鈉鈣玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶進行了細致的修訂與拓展，為盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無菌粉末(含凍干)及注射用濃溶液的各類注射劑瓶(通稱西林瓶)提供了統(tǒng)一的、更為完善的測試方法。

　　作為直接關系到藥品安全與穩(wěn)定性的關鍵組成部分，玻璃注射劑瓶的質(zhì)量不僅需嚴格遵循藥品包裝用玻璃容器通則(通則5100)的各項規(guī)定，包括但不限于垂直軸偏差、厚度等基本參數(shù)的檢測，還需通過一系列針對其特性的專項測試。濟南三泉中石實驗儀器有限公司，作為該領域的佼佼者，特別強調(diào)了以下幾項關鍵測試項目的重要性及其技術革新：

　　耐熱沖擊測試：針對模制玻璃注射劑瓶的特定要求，此測試模擬了藥品生產(chǎn)過程中玻璃瓶經(jīng)歷的高溫滅菌與噴淋冷卻過程，以評估其在極端溫差變化下的抗破裂能力。依據(jù)玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法(通則4019)，三泉中石自主研發(fā)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀能夠靈活設置不同溫差條件，并自動記錄實驗數(shù)據(jù)，確保測試結(jié)果的精準與可靠。

玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

　　耐內(nèi)壓力測試：考慮到滅菌過程中玻璃注射劑瓶內(nèi)部壓力升高的實際情況，此測試旨在驗證其在高內(nèi)壓環(huán)境下的穩(wěn)定性。遵循修訂后的玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法(通則4017)，要求樣品在承受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后仍保持完整無損。值得注意的是，新標準中增壓速度的調(diào)整對玻璃注射劑瓶的耐受力提出了更為嚴苛的要求。三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀，通過精確控制增壓速度，完美契合新老標準的測試需求，為生產(chǎn)企業(yè)提供了有力的質(zhì)量保障工具。

NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀

　　內(nèi)應力測試：玻璃容器的內(nèi)應力是影響其長期使用性能的關鍵因素之一。依據(jù)玻璃容器內(nèi)應力測定法(通則4003)，退火后的玻璃注射劑瓶其最大永久應力造成的光程差不得超過40nm/mm。對于較厚的玻璃瓶而言，內(nèi)應力檢驗的難度顯著增加，要求測試設備具備更高的靈敏度和精確度。三泉中石推薦的偏光應力儀，以其卓越的性能和精準的測試結(jié)果，成為行業(yè)內(nèi)進行內(nèi)應力檢驗的首選工具。

偏光應力儀

　　濟南三泉中石實驗儀器有限公司，憑借其在藥品包裝檢測領域的深厚底蘊與技術創(chuàng)新，不僅為藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)及藥檢機構提供了先進的檢測儀器與解決方案，還積極參與國家藥包材標準的制定工作，為提升我國藥品包裝材料的質(zhì)量標準貢獻了自己的力量。未來，三泉中石將繼續(xù)秉承“質(zhì)量為先、創(chuàng)新為魂”的企業(yè)理念，推動藥品包裝檢測技術的不斷進步與發(fā)展。